中新網(wǎng)上海4月13日電 (記者 陳靜)13日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了國產(chǎn)原研1類新藥安羅替尼用于相關(guān)晚期和難治性的甲狀腺癌患者，為中國患者提供了全新選擇。
據(jù)悉，安羅替尼在4年內(nèi)連續(xù)快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領(lǐng)域五大適應(yīng)癥。本次適應(yīng)癥獲批的關(guān)鍵臨床研究是一項(xiàng)安羅替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌的多中心、隨機(jī)對照、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。安羅替尼組中位無進(jìn)展生存期達(dá)到40.54個月，安慰劑組僅為8.38個月，疾病進(jìn)展風(fēng)險顯著降低79%，初步數(shù)據(jù)顯示死亡風(fēng)險降低43%。
該項(xiàng)注冊臨床研究的主要研究者、天津市人民醫(yī)院院長高明教授談道：“安羅替尼此次新適應(yīng)癥的獲批是廣大患者的一份‘福音’，并且革新了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌的治療格局，為臨床醫(yī)生再添‘利刃’。同時安羅替尼作為國產(chǎn)原研藥物還大大提高了藥物可及性，為更多患者帶來切實(shí)獲益。我們期待安羅替尼更加廣闊的應(yīng)用前景！”
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁俞康信表示，企業(yè)研發(fā)人員將不斷挖掘安羅替尼在更多瘤種中的應(yīng)用價值，持續(xù)為廣大腫瘤患者提供具有更佳療效與安全性的治療方案。
據(jù)悉，目前，國創(chuàng)新藥在腫瘤領(lǐng)域的作用和貢獻(xiàn)越發(fā)的突顯。未來中國的腫瘤患者將有望和國際發(fā)達(dá)國家的患者一樣，在腫瘤疾病治療上可以有更多的個體化治療選擇，中國力量，一切未來可期。中國臨床領(lǐng)域?qū)τ诎擦_替尼更多跨疾病領(lǐng)域研究的熱度一直未減，該藥已獲批治療包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌五大適應(yīng)癥。(完)