作者：林志吟
為了提高臨床醫師對猴痘的早期識別及規范診療能力，6月15日上午，國家衛健委正式發布了《猴痘診療指南(2022年版)》(下稱“診療指南”)，其中提及核酸檢測是實驗室檢查方式之一。不過，我國尚未有猴痘核酸檢測試劑獲批上市，相關的試劑企業如何應對？
猴痘是一種由猴痘病毒(Monkeypox?virus，MPXV)感染所致的人獸共患病毒性疾病，臨床上主要表現為發熱、皮疹、淋巴結腫大。該病主要流行于中非和西非，2022年5月以來，一些非流行國家也報道了猴痘病例，并存在社區傳播。
診療指南顯示，猴痘的實驗室檢查包括一般檢查以及病原學檢查，其中，病原學檢查有核酸檢測和病毒培養，前者是采用核酸擴增檢測方法在皮疹、皰液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等標本中可檢測出猴痘病毒核酸；后者是采集上述標本進行病毒培養可分離到猴痘病毒，病毒培養應當在三級及以上生物安全實驗室開展。
診療指南顯示，猴痘確診病例的診斷標準是疑似病例且猴痘病毒核酸檢測陽性或培養分離出猴痘病毒。對符合疑似病例或確診病例標準的病例，應按相關要求進行傳染病報告。
截至目前為止，包括萬孚生物(300482.SZ)、之江生物(688317.SH)、圣湘生物(688289.SH)、達安基因(002030.SZ)、安圖生物(603658.SH)、樂普診斷等企業宣布已經開發出猴痘核酸試劑，但這些企業的產品主要是在海外注冊上市，不少企業已獲得了歐盟CE準入。這些企業選擇率先在海外上市，也跟猴痘病毒在當地出現傳播有關。
我國尚未發現輸入猴痘病例，但不少科研人員已在呼吁要重視對該病毒的監測以及預警。
在近日的第十四屆中國生物產業大會上，深圳康泰生物制品股份有限公司副董事長鄭海發對第一財經記者等在場人士表示，猴痘病毒處在突變中，目前發現的一些突變提示該病毒可能在往傳染性更高的方向發展，從基本傳染數RO看，在80年代，由于有天花疫苗免疫，人群免疫程度大于80%，猴痘病毒的RO遠小于1；2012年，天花疫苗免疫程度約為60%，猴痘病毒的RO略小于1；目前，天花疫苗免疫程度約為20%，猴痘病毒的RO則大于1，這也提示猴痘仍有大規模流行的趨勢。總體上看，猴痘的危害還是比較大的，應該盡早做出一些預防。
6月15日，圣湘生物相關負責人對第一財經記者表示，目前國內還未開通針對猴痘核酸檢測試劑的注冊通道，如果注冊通道開通了，公司不排除會申請相關核酸試劑在國內上市。
與此同時，萬孚生物董秘胡洪亦回復第一財經記者稱，由于猴痘診療指南才剛剛發布，公司暫時還沒有推動猴痘核酸檢測試劑在國內上市的進展，但不排除后續會推動。