本報記者 李春蓮 李喬宇 劉 歡

　　中醫藥產業正迎來最好發展時機。

　　作為我國古代科學的瑰寶，中醫藥在疫情防控中發揮的作用不斷被證實，“中醫粉”越來越多，行業大放異彩。但與此同時，中醫藥產業發展進程中由于標準化問題所引發的爭議，也從未間斷。

　　《“十四五”中醫藥發展規劃》(以下簡稱《規劃》)指出，強化中藥標準管理，進一步完善國家藥品標準形成機制，不斷優化以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。

　　“《中醫藥發展“十三五”規劃》對中醫藥標準化建設提出了明確要求，醫藥標準體系基本建立，標準化水平大幅提高。但中醫藥標準體系仍不夠完善，推廣應用相對比較薄弱。”佛慈制藥黨委書記、董事長石愛國向《證券日報》記者表示，依據《規劃》，仍需完善中藥質量標準體系，加強中藥質量管理，重點強化道地藥材等標準制定與質量管理。

　　“以毒攻毒”？

　　標準不統一爭議不斷

　　事實上，多位從業人員在接受《證券日報》記者采訪時，都會提及中醫藥行業發展過程中存在的爭議。

　　北京盛世康來中藥營銷策劃公司董事長申勇對《證券日報》記者表示，盡管中醫藥在新冠肺炎疫情防控過程中發揮了獨特作用，但圍繞中醫藥的爭議仍然接連不斷。

　　在申勇看來，這一方面是由于在特定歷史時期缺乏可供中醫藥自證的科學依據，另一方面也因為很多中醫藥診療手段通過一代一代的傳承，期間出現了良莠不齊的亂象。

　　事實上，中醫藥行業的發展史就是抗疫發展史。在中醫藥3000多年的歷史中，經歷了大大小小的疫病，并在防控治療過程中扮演了重要角色。中國工程院院士張伯禮表示，幾千年來，中華民族能在一次次“抗疫”中轉危為安，靠的就是中醫藥。在我國新冠肺炎疫情防控的三個階段，特別在奧密克戎變異病毒的防治中，中醫藥發揮了重要作用。

　　“從功效來看，中醫藥的診療手段已經被證實有效。在中國的歷史進程中，每當發生全國性瘟疫，中醫藥都發揮了重大作用。”申勇表示，“但中西醫在學術理論方面差別很大，比如中醫一直有治療糖尿病的方子，但在中醫的記載中沒有糖尿病這個西醫概念，那時候的中醫把糖尿病叫作消渴病。”

　　也有很多藥材的功效雖然已經被實踐證明，但近幾年才隨著技術的發展找到了科學依據。

　　“例如，大家都知道砒霜有毒，但同時砒霜也被作為藥材使用，中醫把這種療法叫作‘以毒攻毒’。”申勇表示，“‘以毒攻毒’的說法曾一度因缺乏科學依據而被詬病，直到近幾年，砒霜也就是三氧化二砷的療效終于被科學所驗證，在用量得到一定控制的情況下，三氧化二砷能夠成為治療肝癌臨床的有效藥物。”

　　中醫藥文化源遠流長，不少藥材和療效都要經過多年論證才被認可。標準不統一，可以說是中醫藥發展過程中的最大瓶頸。

　　珍寶島財務總監王磊亦告訴《證券日報》記者，中西方對于藥品成分確認標準不統一是引發爭議的重要原因。

　　“其實中成藥有自己的檢測標準，但中西方對于藥品的檢測標準有所不同。”王磊舉例稱，以單方的藥材為例，銀杏葉中能夠提取出銀杏黃酮，青蒿中能提取青蒿素，因此在中成藥制定標準的時候，銀杏葉和青蒿就能夠成為檢測依據。“但西藥的檢測標準則需要明確這些藥材的有效成分。很多中藥藥方都是通過傳承的方式留存，很難明確說明有效成分，這就造成了部分中成藥難以通過國際統一的藥品檢測標準。”

　　在質疑中前行

　　全產業鏈標準體系建設不斷破局

　　多年來中醫藥行業一直在質疑中前行，被詬病“缺乏科學依據”的問題正逐步得到解決。

　　此次出臺的《規劃》提到，在持續加強中醫藥標準化制度建設、完善中醫藥標準體系、提升中醫藥標準質量方面進一步明確實施路徑。一是重點加強中醫醫院設置和建設標準、道地藥材生產技術標準體系、中藥飲片標準體系、療效評價方法和技術標準、中醫中藥國際標準等制修訂工作；二是規范、引導和監督中醫藥團體標準；三是強化中醫藥標準推廣應用和評價。

　　隨著多年的持續推進，中醫藥標準化進程加快，標準化體系逐步建立。

　　中國醫藥相關負責人告訴《證券日報》記者，早在2018年，農業農村部就牽頭制定了《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》；2019年，全國人大修訂并公布了新的《中華人民共和國藥品管理法》；2022年，國家藥監局等四部門聯合發布了《中藥材生產質量管理規范》。

　　“目前中醫藥行業已發布一系列標準，包括國家標準、行業標準、團體標準、地方標準、國際標準。其中，團體標準是一種新興的標準形式，由依法成立的社會團體組織制定。”中國中醫科學院中藥資源中心何雅莉向記者介紹，“由于團體標準與市場需求緊密相連，且研究制定的周期相對較短，管理流程相對簡化，能迅速反映市場，因而受到行業專家、企業的廣泛關注，近年來發展迅速。”

　　目前我國已發布中醫藥國家標準72項、行業標準9項(406個病種)、團體標準1919項，ISO/TC249中方主導發布標準54項。修訂完成《中醫病證分類與代碼》等4項標準，并與國家衛生健康委聯合印發。中醫、中藥、中西醫結合、針灸、中藥材種子(種苗)等6個標準化技術委員會有序開展相關領域中醫藥標準的制修訂和技術審查等工作。中醫藥標準化專業人才隊伍不斷壯大，中醫藥標準化能力和水平顯著提升。

　　“隨著多年的持續研發，中藥材的標準體系已漸成雛形。”中國中醫科學院中藥資源中心主任郭蘭萍向《證券日報》記者表示，一是牢牢抓住了國際標準制定話語權。中藥材農藥殘留檢測、中藥材二氧化硫檢測、中藥材重金屬、人參種子種苗、三七種子種苗等近40項ISO國際標準獲發布，這是全球傳統藥材標準化建設的重大突破。同時為打破中藥材國際貿易壁壘提供了技術支撐，如綠色和平組織曾報道74%的中藥材農殘超標，但是按照中藥材農藥殘留檢測ISO國際標準統計，超標率僅為1.72%。二是團體標準實現從生產到市場流通全程覆蓋。中國中醫科學院中藥資源中心牽頭組織，聯合全國近百家企事業單位，立項與發布的通則及系列標準共計800余項，初步形成了覆蓋中藥材種子種苗、中藥材土壤、生產技術、道地藥材、商品規格等級、鑒定等領域的標準體系，其中，大部分標準為該領域首批獲發布的標準，填補了中藥材標準的空白，為不斷提升中藥材質量提供了有力保障。

　　打造特色中藥材基地建設

　　積極參與標準化制定

　　從全產業鏈來看，中藥材種植的標準化是重中之重。

　　中國醫藥相關負責人坦言，目前來看，藥材種植仍然缺少引導和約束，除少數品種外，大部分品種不能遵循傳統的“道地”種植、生態種植；在藥材種植過程中，部分企業和個人“重量不重質”，造成農藥、化肥、激素等無序、無度使用，導致農殘超標嚴重。

　　在此背景下，產業鏈相關企業一直在努力。

　　石愛國向記者表示，公司立足中醫藥全產業鏈質量體系構建，針對中藥材及飲片生產規范中存在的問題，完成當歸、大黃、黨參、枸杞、羌活、秦艽等6個西部優勢特色中藥材基地的建設升級及產品標準的制定。

　　張伯禮院士曾指出，中藥的質量與臨床證據，是中醫藥傳承發展的瓶頸。要大力推廣無公害中藥材精細栽培，保障中藥材產業健康發展。

　　“亟須加強中藥材種養殖的規范化程度，應建立跨部門聯合溝通合作機制，促進中藥材源頭質量提升。”以嶺藥業生產中心質量總監范文成告訴《證券日報》記者，為從源頭保證產品質量，目前以嶺藥業通過自建、共建的方式建立了20余個中藥材基地，涉及品種30余個，覆蓋全國18個省區。所有基地按照GAP(中藥材種植質量管理規范)要求，對種養殖、采收、加工等全過程進行規范化管理，保障了藥材基原、產地固定，質量穩定、可控，為中成藥生產提供了可持續的藥材供給。

　　更多積極信號正在釋放。除了中藥種植標準化，全產業鏈標準化也在不斷破局。

　　石愛國提到，佛慈制藥依托國家中藥標準化項目，通過建立中藥商品質量編碼體系、中藥全程質量控制綜合模型、中藥全程質量控制大數據監控、以及“頂層設計-分環節實施-系統整合與集成”的工作流程，實現中藥的全程質量控制，建立中藥多成分質量指標體系、建立大黃等六個地產藥材種植加工等86個標準，形成種子種苗、中藥材、飲片生產規范與質量標準體系，實現對中藥質量的檢測、評價、追溯、模擬和數據化分析監控，構建高標準的中藥產業鏈全程質量控制體系。

　　談及接下來的規劃，石愛國表示，未來幾年將立足甘肅省豐富的中藥材資源，結合市場需求，從中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥研發、生產工藝和設備改進等方面開展中醫藥標準研究工作，以期建立全鏈條多環節的質量標準體系，推動企業全產業鏈發展。

　　在王磊看來，隨著《規劃》逐步落地，推進中成藥有效成分的系統化驗證可能是未來中醫藥行業的發展方向。

　　爭奪標準制定話語權

　　中醫藥國際化勢在必行

　　中醫藥全產業鏈標準化不斷破局，一方面是為了突破“缺乏科學依據”的瓶頸，另一方面則是參與國際競爭的需要，以爭奪標準制定話語權。

　　“近年來，隨著中醫藥醫學價值和市場潛力凸顯，行業國際競爭變得尤為激烈。從知識產權和技術保護的角度，應大力發展中醫藥國際標準，全力爭取中醫藥國際標準制定的話語權。”郭蘭萍提到，一些具有傳統醫藥歷史的國家和地區正在加速推進本國和地區傳統醫藥的國際化；部分西方國家借助國際貿易技術壁壘試圖限制中醫藥進入國際市場。面對競爭激烈而又錯綜復雜的國際形勢，國際標準的制定已成為中醫藥國際化的當務之急。

　　在世界范圍內，中醫藥文化也正得到越來越多的認可。

　　“去年我們已經在向東南亞國家出口血塞通膠囊了”。王磊告訴記者，“因珍寶島在心腦血管領域比較知名，他們慕名而來主動尋求合作。”

　　申勇同樣提到，隨著近年來越來越多華人走出國門，他們對于中成藥的認可也提升了中醫藥在當地的影響力，諸如針灸、食療等中醫手段在國際市場受到了更多關注和認可。部分大型生物醫藥類外企在招聘員工的時候，也會主動尋找一些有中醫藥文化背景的員工。

　　“近年來，中醫藥文化在海外的傳播與發展有目共睹。”中國醫藥方面相關負責人表示，2019年，第72屆世界衛生大會審議通過的《國際疾病分類第十一次修訂本》納入了部分中醫藥內容。

　　“很多國家對中醫藥進行了全部或部分立法，這是非常重要的。”中國醫藥方面相關負責人表示，“能夠在法律層面認可中醫藥，充分說明了中醫藥文化已經對當地日常生活產生了很大的影響。”

　　不過也應該看到，因為標準化不統一，中醫藥走向國際尚存在不少困難。

　　當前我國中藥行業在走出國門、拓展海外市場的道路上，因安全壁壘、綠色壁壘等屢遭坎坷，歐盟等一些發達國家通過嚴格的藥品準入標準甚至是食品標準，不斷限制我國中藥的出口。以重金屬為例，近年來，有關中藥材重金屬超標的問題時有報道，由此導致中藥材安全性受到極大質疑，然而，曝光中藥材重金屬超標所依據的標準是否科學合理，卻從未見報道。

　　在此背景下，郭蘭萍研究團隊首次通過嚴格、嚴謹的科學實驗，基于大量可靠的數據，開展了針對中藥材重金屬限量的研究，建立起全球首個針對傳統藥用植物的重金屬標準，填補了中藥國際標準研制的空白，有效促進了中藥材國際貿易技術壁壘的消除，推動了中藥材國際貿易的發展。

　　隨著《規劃》發布，中醫藥國際化也面臨新機遇。《規劃》指出，各大研究機構以及企業要積極參與全球衛生健康治理，在中醫藥參與新冠肺炎等重大傳染病防控方面進行廣泛的國際合作，推進中醫藥高質量融入“一帶一路”建設。

　　而中醫藥標準化是其國際化的重要前提條件。

　　范文成表示，中醫藥標準化的不斷推進將助推中醫藥產業高質量發展，中醫藥在保護人民健康、防病治病方面的作用將更加突出，中醫藥走向世界的步伐也將進一步加快。

　　石愛國認為，中醫藥標準化對行業發展具有四方面作用：一是能夠促進中醫藥學術進步，推動技術水平創新發展，使科研成果得以快速轉化；二是能夠克服傳統中醫醫療服務的隨意性，保障中醫藥質量安全，確保用藥安全，促進中醫藥行業健康發展；三是便于更好地規范中醫藥行業，使管理更加科學，為中醫藥事業提供良好的發展環境；四是有利于促進中醫藥進入世界主流醫學體系，更好地為世界人民的健康服務。(證券日報)